1.ภาพรวมนโยบาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในหัวข้อ204ของการกระทำด้านความปลอดภัยของอาหาร (FSMA) ออกกฎสุดท้ายในการตรวจสอบย้อนกลับของอาหารเพื่อเพิ่มความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานและปรับปรุงประสิทธิภาพการตอบสนองในเหตุการณ์ความปลอดภัยของอาหาร

กฎเดิมกำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเต็มรูปแบบของวันที่20มกราคม2026. ตามความพร้อมของอุตสาหกรรมไทม์ไลน์ได้รับการปรับปรุงโดยมีการยืนยันกำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อัปเดตว่าเป็น20กรกฎาคม2028.ค่าาา

ส่วนขยายนี้ให้เวลาเพิ่มเติมสำหรับการพัฒนาระบบและการประสานงานห่วงโซ่อุปทานโดยไม่ต้องเปลี่ยนความต้องการโดยรวมหรือทิศทางการบังคับใช้

2.ข้อกำหนดที่สำคัญ

· การตรวจสอบขอบเขตของกล้อง: เอนทิตีที่ครอบคลุมการผลิตการแปรรูปบรรจุภัณฑ์หรือการถือครองอาหารที่ระบุไว้ในรายการตรวจสอบย้อนกลับของอาหาร (FTL) รายการ FTL รวมถึงอาหารที่มีความเสี่ยงสูงเช่นผักใบสด, เนยถั่ว, ผลไม้สด, ชีส, อาหารทะเลและไข่หอย

· การตรวจสอบการบันทึกการรักษา: เอนทิตีที่ครอบคลุมจะต้องรักษาบันทึกของเหตุการณ์การติดตามที่สำคัญ (ctes) ในห่วงโซ่อุปทานรวมถึงการเก็บเกี่ยวการระบายความร้อนการบรรจุเริ่มต้นการจัดส่งการรับและการเปลี่ยนแปลง

· การตรวจสอบองค์ประกอบข้อมูลที่สำคัญ (kdes): แต่ละเหตุการณ์จะต้องเกี่ยวข้องกับข้อมูลเฉพาะรวมถึงรหัสล็อตตรวจสอบย้อนกลับ (TLC) รายละเอียดสินค้าปริมาณสถานที่และวันที่

· การตรวจสอบเส้นเวลาตอบสนองเมื่อมีการร้องขอบริษัทจะต้องให้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ตรวจสอบย้อนกลับได้ภายใน24ชั่วโมง (หรือภายในระยะเวลาที่ตกลงกันร่วมกัน)

ในระหว่างการใช้งานอุตสาหกรรมได้พบกับความท้าทายเช่นความซับซ้อนของห่วงโซ่อุปทานการขาดมาตรฐานข้อมูลแบบครบวงจรระดับที่แตกต่างกันของดิจิตอลและค่าใช้จ่ายของการอัพเกรดระบบ การประสานงานในขั้นตอนห่วงโซ่อุปทานที่แตกต่างกันยังคงเป็นกระบวนการอย่างต่อเนื่อง

ในบริบทนี้ FDA ได้ตัดสินใจที่จะขยายระยะเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดการกระทำนี้ช่วยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเวลาเพิ่มเติมในการพัฒนาระบบปรับเวิร์กโฟลว์และปรับปรุงการประสานงานสนับสนุนการใช้งานที่สอดคล้องกันและเป็นไปได้มากขึ้น

3.ผลกระทบสำหรับภาคเครื่องจักรอาหาร

204 FSMA ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคเกี่ยวกับอุปกรณ์โดยตรง อย่างไรก็ตามข้อกำหนดของข้อมูลเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับกระบวนการผลิตและอาจส่งผลต่อการใช้งานและการเลือกอุปกรณ์ในทางปฏิบัติ:

· การตรวจสอบเพิ่มความต้องการในการจับภาพข้อมูล
ขั้นตอนการผลิตและบรรจุภัณฑ์บางอย่างอาจต้องมีการระบุและบันทึกแบทช์ซึ่งนำไปสู่ความต้องการอุปกรณ์ที่สามารถรวมเอาต์พุตข้อมูลพื้นฐานหรือการรวมอินเทอร์เฟซได้

· การตรวจสอบข้อกำหนดการรวมระบบที่สูงขึ้น
ความต้องการในการเชื่อมต่อข้อมูลระหว่างอุปกรณ์และระบบการจัดการองค์กรภายใน (เช่น MES, ERP ฯลฯ) อาจเพิ่มขึ้นเพื่อสนับสนุนการรวมข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับ

· การตรวจสอบข้อควรพิจารณาการปฏิบัติตามโครงการ
สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับตลาดส่งออกหรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบย้อนกลับอาจต้องพิจารณาในการออกแบบระบบและการกำหนดค่าอุปกรณ์

ควรสังเกตว่าวิธีการใช้งานอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับรุ่นธุรกิจและโครงสร้างห่วงโซ่อุปทาน

4.ข้อควรพิจารณาด้านความเสี่ยง

แม้ว่ากำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะขยายออกไปแต่ความเสี่ยงบางอย่างยังคงอยู่:

· การตรวจสอบส่วนขยายไม่การยกเว้นเท่ากัน: ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหลักยังคงไม่เปลี่ยนแปลงและกำหนดเวลา2028จะชัดเจน

· การตรวจสอบช่องว่างห่วงโซ่อุปทาน: ข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่สอดคล้องกันจากพันธมิตรต้นน้ำหรือปลายน้ำอาจส่งผลกระทบต่อการปฏิบัติตามโดยรวม

· การตรวจสอบปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูล: ข้อผิดพลาดในการติดฉลากรหัสที่ไม่สามารถอ่านได้หรือบันทึกที่ไม่สอดคล้องกันอาจขัดขวางการตรวจสอบย้อนกลับและนำไปสู่ความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนด

FSMA 204สะท้อนให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงที่กว้างขึ้นในการควบคุมความปลอดภัยของอาหารจากการบันทึกไปสู่การตรวจสอบข้อมูลที่ขับเคลื่อนด้วยการตรวจสอบการพัฒนากฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการจัดตำแหน่งด้วยความต้องการในการดำเนินงานจะมีความสำคัญสำหรับผู้เข้าร่วมในอุตสาหกรรม